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Uso combinado de parche y chicle de nicotina para dejar de fumar: un ensayo clínico controlado con placebo

Antecedentes: El tabaquismo se considera una adicción a la nicotina para la mayoría de los sujetos que consumen 10 cigarrillos o más al día. Por lo tanto, se ha defendido la terapia de sustitución de nicotina por medio de chicles, parches o aerosoles. El objetivo de este estudio es evaluar los posibles efectos beneficiosos de añadir un chicle de nicotina a la rutina de los sujetos que utilizan el parche de nicotina. También se ha evaluado el efecto del parche de nicotina frente al placebo, recibiendo ambos grupos chicles de nicotina placebo.

Métodos: Se aleatorizó a sujetos sanos (374) en su puesto de trabajo en un ensayo doble ciego controlado con placebo de 1 año de duración: 149 sujetos a parche de nicotina activo + chicle activo (grupo 1), 150 a parche de nicotina activo + chicle placebo (grupo 2), y 75 a parche placebo + chicle (grupo 3). La duración del tratamiento fue de 12 semanas con un parche transdérmico de 16 horas de 15 mg, seguido de un período de destete de 6 + 6 semanas con parches de 10 y 5 mg respectivamente. El uso de los chicles no se restringió durante los primeros 6 meses, con la recomendación de utilizar al menos cuatro piezas al día. En este estudio se utilizó una definición estricta de abstinencia de fumar, que no permitía fumar ningún cigarrillo después de la primera semana. El estado de no fumador en cada visita, según informaron los sujetos, se verificó por medio de un CO inferior a 10 ppm en el aire expirado.

Resultados: Las tasas de abstinencia en el grupo 1 frente al grupo 2 fueron de 34,2 y 22,7% (P = 0,027) a las 12 semanas, 27,5 y 15,3% (P = 0,010) a las 24 semanas, y 18,1 y 12,7% (P = 0,191) a las 52 semanas. En el grupo 3, las tasas de abstinencia fueron de 17,3, 14,7 y 13,3% respectivamente a las 12, 24 y 52 semanas. Utilizando una regresión logística con ajuste para seis covariables basales, se calcularon las odds ratio para la abstinencia (con un IC del 95%). Para el grupo 1/grupo 2, las OR a las 12, 24 y 52 semanas fueron de 1,72 (1,03-2,94) (p = 0,039), 2,04 (1,14-3,57) (p = 0,018) y 1,47 (0,76-2,76) (p = 0,125). No se observaron diferencias significativas en la OR al comparar los grupos 2 y 3. El tiempo hasta la recaída es significativamente mayor en el grupo 1 en comparación con el del grupo 2 (p = 0,041), mientras que no se observaron diferencias significativas entre los grupos 2 y 3. No se observaron diferencias significativas entre los tres grupos en cuanto a los acontecimientos farmacológicos adversos sistémicos y locales.

Conclusión: La adición del uso del chicle activo al uso del parche activo en sujetos que fuman 10 cigarrillos o más al día aumentó las tasas de abstinencia, que son estadísticamente significativas hasta las 24 semanas.

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