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Utilisation combinée du patch et de la gomme à la nicotine dans le sevrage tabagique : un essai clinique contrôlé par placebo

Contexte : Le tabagisme est considéré comme une addiction à la nicotine pour la plupart des sujets consommant 10 cigarettes ou plus par jour. Par conséquent, la thérapie de remplacement de la nicotine par le biais de la gomme, du patch ou du spray a été préconisée. La raison d’être de cette étude est d’évaluer les effets bénéfiques possibles de l’ajout de gomme à la nicotine à la routine des sujets utilisant le patch à la nicotine. L’effet du patch à la nicotine par rapport au placebo, les deux groupes recevant la gomme à la nicotine en placebo, a également été évalué.

Méthodes : Des sujets sains (374) ont été randomisés sur leur lieu de travail dans un essai en double aveugle contrôlé par placebo d’une durée de 1 an : 149 sujets au patch de nicotine active + gomme active (groupe 1), 150 au patch de nicotine active + gomme placebo (groupe 2), et 75 au patch placebo + gomme (groupe 3). La durée du traitement était de 12 semaines avec un patch transdermique de 15 mg pendant 16 heures, suivi d’une période de sevrage de 6 + 6 semaines avec des patchs de 10 et 5 mg respectivement. L’utilisation de la gomme à mâcher n’était pas limitée pendant les 6 premiers mois, avec des recommandations d’utiliser au moins quatre morceaux par jour. Une définition stricte de l’abstinence tabagique a été utilisée dans cette étude, qui ne permettait pas de fumer la moindre cigarette après la première semaine. Le statut de non-fumeur à chaque visite, tel que déclaré par les sujets, a été vérifié par la présence de CO inférieur à 10 ppm dans l’air expiré.

Résultats : Les taux d’abstinence du groupe 1 par rapport au groupe 2 étaient de 34,2 et 22,7 % (P = 0,027) à 12 semaines, de 27,5 et 15,3 % (P = 0,010) à 24 semaines et de 18,1 et 12,7 % (P = 0,191) à 52 semaines. Dans le groupe 3, les taux d’abstinence étaient de 17,3, 14,7 et 13,3 % respectivement à 12, 24 et 52 semaines. À l’aide d’une régression logistique avec ajustement pour six covariables de base, les rapports de cotes pour l’abstinence (avec IC à 95 %) ont été calculés. Pour le groupe 1/groupe 2, les OR à 12, 24 et 52 semaines étaient de 1,72 (1,03-2,94) (P = 0,039), 2,04 (1,14-3,57) (P = 0,018) et 1,47 (0,76-2,76) (P = 0,125). Aucune différence significative en termes de RO n’a été observée en comparant les groupes 2 et 3. Le délai avant la rechute est significativement plus long dans le groupe 1 par rapport à celui du groupe 2 (P = 0,041), alors qu’aucune différence significative n’a été observée entre les groupes 2 et 3. Aucune différence significative entre les trois groupes concernant les effets indésirables systémiques et locaux des médicaments n’a été observée.

Conclusion : L’ajout de l’utilisation de la gomme active à l’utilisation du patch actif chez les sujets fumant 10 cigarettes ou plus par jour a augmenté les taux d’abstinence, qui sont statistiquement significatifs jusqu’à 24 semaines.

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