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Combined use of nicotine patch and gum in smoking cessation: a placebo-controlled clinical trial

背景: ニコチンパッチとガムの併用は、禁煙におけるニコチンパッチとガムの併用は、プラセボ対照臨床試験である。 喫煙は1日10本以上吸うほとんどの被験者にとってニコチンに対する依存症であると考えられている。 そのため、ガムやパッチ、スプレーによるニコチン置換療法が提唱されている。 本研究の目的は、ニコチンパッチを使用している被験者のルーチンにニコチンガムを追加することで起こりうる有益な効果を評価することである。 また、プラセボに対するニコチンパッチの効果、プラセボのニコチンガムを受け取った両グループの効果も評価されている。

方法:健康な被験者(374名)を1年間の二重盲検プラセボ対照試験で、作業設定時に無作為に割り付けた。 149名を活性ニコチンパッチ+活性ガム(第1群)、150名を活性ニコチンパッチ+プラセボガム(第2群)、75名をプラセボパッチ+ガム(第3群)に無作為に割り付けた。 治療期間は、15mgの経皮パッチを16時間貼付して12週間、その後、10mgと5mgのパッチをそれぞれ6週間+6週間の離脱期間を設けた。 ガムの使用は最初の6ヶ月間は制限せず、1日4枚以上使用することを推奨した。 本試験では厳格な禁煙の定義が用いられ、1週目以降のタバコの喫煙は禁止された。 被験者から報告された各訪問時の禁煙状態は、呼気中のCOが10ppm以下であることで確認された。

結果 第1群の禁煙率は第2群に対して12週目に34.2%と22.7%(P = 0.027)、24週目に27.5%と15.3%(P = 0.010)、52週目に18.1%と12.7%(P = 0.191)であった。 第3群では、12週、24週、52週でそれぞれ17.3%、14.7%、13.3%の断薬率であった。 ベースラインの6つの共変量で調整したロジスティック回帰を用いて、断薬のオッズ比(95%CI付)を算出した。 グループ1/グループ2では、12週、24週、52週におけるORは、1.72(1.03-2.94)(P = 0.039)、2.04(1.14-3.57)(P = 0.018)、1.47(0.76-2.76)(P = 0.125)であった。 2群と3群を比較した場合、ORに有意差は認められませんでした。 再発までの時間は、第1群では第2群に比べて有意に長かったが(P = 0.041)、第2群と第3群との間には有意差は認められなかった。 全身および局所的な薬物有害事象については、3群間に有意差は認められなかった。

結論 1日10本以上喫煙している被験者に対して、アクティブパッチ使用にガム使用を追加することで、禁煙率が上昇し、24週まで統計的に有意であった。

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